Comprendre les codes UDI pour les dispositifs médicaux

Comprendre les codes UDI pour les dispositifs médicaux

UDI signifie Unique Device Identification, un « système spécial d'identification des dispositifs médicaux » établi par la FDA américaine. Il attribue un identifiant unique à un dispositif médical tout au long de son cycle de vie, lui servant de « carte d'identité » unique au sein de la chaîne d'approvisionnement du produit.

Un UDI se compose d'un identifiant de dispositif (DI) et d'un identifiant de production (PI). Le DI est une information statique ; il identifie le dispositif médical au sein de la chaîne d'approvisionnement et sert de « mot clé » pour accéder aux bases de données afin de retracer les informations de base du produit. Le PI est une information dynamique, comprenant le numéro de série du dispositif médical, le numéro de lot, la date de production et la date d'expiration. Il s’agit d’informations complémentaires dynamiques pour le dispositif médical et doivent être utilisées conjointement avec le DI pour identifier un dispositif médical spécifique.

Quels sont les avantages de la mise en œuvre de l’UDI pour les consommables médicaux ?

Le système UDI, en attribuant à chaque dispositif médical une « carte d'identité numérique » unique au monde, permet un flux de données transparent tout au long de la chaîne d'approvisionnement, depuis la production et la distribution jusqu'à l'entreposage hospitalier, l'utilisation clinique et le suivi des événements indésirables.

Avantages de l'UDI :

1. Garantir la sécurité des patients et l'efficacité clinique : lorsque des dispositifs médicaux sont implantés ou utilisés sur des patients, leurs codes UDI sont enregistrés avec précision. En cas d'événements indésirables ou de rappels de produits, les établissements médicaux et les agences de réglementation peuvent localiser rapidement et précisément les lots de produits concernés et les patients, améliorant ainsi considérablement l'efficacité de la gestion des risques et les capacités d'assurance de la sécurité des patients.

2. Améliorer la transparence et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement : pour les fabricants, les distributeurs et les hôpitaux, UDI permet une gestion des stocks raffinée et automatisée. En scannant le code UDI, l'authenticité du produit, la date d'expiration, le numéro de lot et d'autres informations peuvent être vérifiées en temps réel, réduisant ainsi considérablement les erreurs humaines, réduisant les coûts logistiques, luttant contre les produits contrefaits et de qualité inférieure et optimisant l'efficacité globale de la chaîne d'approvisionnement.

3. Renforcer la réglementation intelligente et la prise de décision scientifique : l'UDI fournit aux agences de réglementation des quantités réelles, précises et massives de données sur la circulation et l'utilisation des produits, leur permettant de procéder à des analyses de données massives et à des alertes précoces, réalisant ainsi le passage d'une réponse passive à une surveillance proactive, et de la traçabilité post-événement à la prévention pré-événement dans les modèles réglementaires, améliorant ainsi la nature scientifique et prospective de la réglementation.

En tant que fabricant professionnel de consommables médicaux, Haorun Medical a entièrement mis en œuvre le système UDI pour tous nos produits, y compris les compresses de gaze, les rouleaux de gaze, les bandes et les bandages. Grâce à l'UDI, nous obtenons une traçabilité raffinée du processus de production et une transparence dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement, fournissant ainsi à nos partenaires des services à valeur ajoutée efficaces et fiables.